l"autorisation de mise sur le marché :l'AMM

par alissar Jeu 3 Juin - 22:59

L’AMM a pour but de réglementer la commercialisation du médicament. Elle oblige les laboratoires à définir un cadre pour l’utilisation des médicaments.
Depuis 1941, l’AMM est un préalable à toute mise sur le marché d’un médicament. Elle n’est accordée que lorsque le fabricant justifie : la garantie de la qualité de la fabrication et du contrôle du médicament (conformité à la formule), l’inocuité du produit dans des conditions normales et l’intérêt thérapeutique du médicament proposé.
L’AMM est attribuée par un groupe d’experts chargés d’évaluer techniquement et scientifiquement les différentes expertises du dossier. Les informations officielles représentent un résumé des informations importantes sur les conditions selon lesquelles un médicament a montré efficacité et sécurité pour le patient, sur la valeur du produit et limite d’indication. L’AMM définit ainsi les indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est favorable.
Ainsi, même si le médicament ne présente aucun danger, il ne recevra l’AMM que s’il présente un intérêt thérapeutique. Le
laboratoire pharmaceutique ne dépose de demande d’AMM que s’il trouve un intérêt commercial à une indication particulière même s’il existe des arguments scientifiques montrant l’intêrêt d’un médicament dans une indication peu fréquente.
Les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent promouvoir leurs produits que dans le cadre de l’AMM.
Pour connaître les informations officielles, le prescripteur peut consulter une reproduction du résumé des caractéristiques du produit dans le dictionnaire Vidal ou sur les additifs du dictionnaire remis par les visiteurs médicaux. Le «Vidal» est le reflet du résumé des
caractéristiques du produit, il est éventuellement partiel car le laboratoire est libre de ne promouvoir que les indications pour lesquelles il éprouve un intérêt commercial.