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DEFINITION DE LA DATE DE PEREMPTION DES MEDICAMENTS
par alissar Ven 1 Jan - 17:05
La détermination de la date de péremption d’un médicament s’effectue à partir d’études de dégradation accélérée et d’études de stabilité en temps réel.
En règle générale, un médicament est déclaré périmé lorsque le titre initial en principe actif a diminué de 10%. Ce chiffre, défini par un consensus international, peut être abaissé à 5 %, et parfois moins, lorsque les produits de dégradation sont très toxiques (cas des tétracyclines) ou lorsque la marge thérapeutique est étroite (anticancéreux, théophylline, digoxine...)
Les médicaments nouvellement commercialisés ont une date de péremption limitée généralement à 2 ans, même si les études de dégradation accélérée suggèrent une stabilité plus longue. Au delà de cette période, ce sont les études effectuées en temps réel qui peuvent permettre une extension de la durée d’utilisation. Cette durée ne peut excéder 5 ans pour des raisons réglementaires. Ainsi définie, la date de péremption n’indique pas nécessairement que le médicament n’est plus stable après cette période, mais que le médicament est encore utilisable à la date indiquée.
La date limite d’utilisation des spécialités pharmaceutiques doit obligatoirement figurer sur l’emballage extérieur et/ou sur le produit. Généralement, cette date n’est formulée qu’en termes de mois et d’années ; par convention, c’est le dernier jour du mois de l’année indiquée qui fait office de date butoir. Dans le cas où cette date est précédée de la mention «à utiliser avant», il faut alors évidemment retenir le premier jour du mois indiqué.
En règle générale, un médicament est déclaré périmé lorsque le titre initial en principe actif a diminué de 10%. Ce chiffre, défini par un consensus international, peut être abaissé à 5 %, et parfois moins, lorsque les produits de dégradation sont très toxiques (cas des tétracyclines) ou lorsque la marge thérapeutique est étroite (anticancéreux, théophylline, digoxine...)
Les médicaments nouvellement commercialisés ont une date de péremption limitée généralement à 2 ans, même si les études de dégradation accélérée suggèrent une stabilité plus longue. Au delà de cette période, ce sont les études effectuées en temps réel qui peuvent permettre une extension de la durée d’utilisation. Cette durée ne peut excéder 5 ans pour des raisons réglementaires. Ainsi définie, la date de péremption n’indique pas nécessairement que le médicament n’est plus stable après cette période, mais que le médicament est encore utilisable à la date indiquée.
La date limite d’utilisation des spécialités pharmaceutiques doit obligatoirement figurer sur l’emballage extérieur et/ou sur le produit. Généralement, cette date n’est formulée qu’en termes de mois et d’années ; par convention, c’est le dernier jour du mois de l’année indiquée qui fait office de date butoir. Dans le cas où cette date est précédée de la mention «à utiliser avant», il faut alors évidemment retenir le premier jour du mois indiqué.
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